Minggu ini kita melihat fitur baru di Apple Watch yang dapat bermanfaat bagi pasien diabetes, obat hemofilia yang baru disetujui, dan menyerukan proses pengaturan baru untuk teknologi medis berbasis kecerdasan buatan. Kami juga terus mengeksplorasi kekhawatiran tentang keragaman uji klinis. Akhirnya, kami menyoroti alasan yang berkontribusi terhadap tinjauan Food and Drug Administration yang tertunda tentang terapi sel dan gen.
Setiap minggu kami menampilkan lima hal yang memengaruhi industri ilmu kehidupan. Ini yang terbaru.
Bloomberg melaporkan minggu ini bahwa Apple telah membuat kemajuan yang signifikan dalam sebuah proyek untuk menambahkan teknologi pemantauan glukosa darah ke Apple Watch. Ini akan menjadi alternatif bagi pasien diabetes yang saat ini memantau gula darahnya dengan mengambil darah, biasanya dengan tusukan jari. Proyek ini telah berlangsung selama lebih dari 10 tahun dan dimulai saat Steve Jobs masih memimpin Apple.
FDA mengumumkan minggu ini bahwa mereka telah menyetujui terapi hemofilia. Obat ini mencegah dan mengobati episode perdarahan pada pasien hemofilia. Perawatan untuk penyakit yang ada di pasaran memerlukan dosis beberapa kali seminggu, tetapi produk baru ini hanya membutuhkan satu dosis per minggu, yang secara signifikan meningkatkan kualitas hidup bagi mereka yang menderita penyakit tersebut.
Peneliti menyarankan agar FDA membuat proses baru untuk persetujuan pengaturan perangkat medis yang digerakkan oleh AI. Model baru ini dapat mengurangi waktu yang diperlukan untuk menilai AI setidaknya satu bulan, tetapi implementasinya akan mahal dan memerlukan kolaborasi antara pengembang teknologi ini dan regulator.
Minggu lalu kami membahas peraturan FDA potensial yang membutuhkan keragaman dalam uji klinis. Sebuah studi baru-baru ini dari Yale School of Medicine mencatat bahwa meskipun sebagian besar hasil studi menunjukkan representasi gender, kurang dari setengahnya memberikan informasi mengenai usia, ras, atau etnis peserta. Selanjutnya, dari uji coba yang melaporkan data ras dan etnis, sejumlah besar menunjukkan kurangnya keragaman di antara peserta.
Dengan sejumlah uji coba terapi sel dan gen yang sedang berlangsung, FDA sedang berjuang untuk meninjau uji coba dan aplikasi secara tepat waktu. Agensi sedang mencari untuk mempekerjakan peninjau tambahan tetapi telah menyatakan bahwa mungkin perlu beberapa tahun untuk mengerjakan ulasan yang ada di dalam pipa. Ada juga peningkatan jumlah penahanan klinis selama setahun terakhir yang menambah beban kerja.
Untuk informasi lebih lanjut tentang industri ilmu kehidupan, lihat prospek kami.
