Minggu ini kita melihat bagaimana perusahaan rintisan memikirkan kembali bagaimana uji klinis dirancang dan dikelola untuk meningkatkan efisiensi dan akurasi. Kami juga memeriksa versi biosimilar dari biologis blockbuster, apa yang diharapkan untuk perusahaan terapi sel dan gen, dan mengapa pemerintah AS dapat membayar harga yang lebih rendah setelah persetujuan yang dipercepat. Terakhir, ada vaksin yang dikembangkan berdasarkan pendekatan dan teknologi baru.
Setiap minggu kami menyoroti lima hal yang memengaruhi industri ilmu hayati. Ini yang terbaru.
Paradigm startup yang berbasis di New York sedang mengembangkan solusi perangkat lunak untuk menyederhanakan proses uji klinis. Perangkat lunak ini dirancang untuk menyinkronkan rekam medis yang dikelola oleh penyedia layanan kesehatan dengan data yang digunakan dan dianalisis oleh organisasi penelitian kontrak yang mengelola uji klinis. Tujuannya adalah untuk meningkatkan efisiensi uji coba dan keakuratan data yang diperoleh. Perusahaan mengumpulkan lebih dari $200 juta dalam pembiayaan Seri A baru-baru ini.
Perlindungan paten telah berakhir pada salah satu produk farmasi terlaris sepanjang masa. Beberapa pesaing kini telah meluncurkan versi biosimilar dari obat autoimun AbbVie, Humira. Obat biosimilar harganya jauh lebih murah daripada Humira. Analis memproyeksikan penjualan Humira akan turun setidaknya 50% karena ketersediaan produk pesaing.
Dari batas kapasitas produksi hingga kemajuan penyuntingan gen dan tantangan bakat, tahun ini tampaknya akan menjadi tantangan lain bagi perusahaan terapi sel dan gen. Tetapi jumlah terapi yang mendekati persetujuan peraturan terus bertambah dan setiap tahun industri memecahkan lebih banyak tantangan mereka untuk mencapai volume komersial skala besar.
Untuk obat-obatan yang disetujui dengan jalur persetujuan yang dipercepat, selalu ada kemungkinan uji coba konfirmasi akan gagal dan obat tersebut akan dihapus dari pasar. Ketidakpastian inilah yang menyebabkan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS mungkin mempertimbangkan kebijakan demonstrasi baru yang membayar harga yang lebih rendah untuk obat-obatan ini.
Dengan beberapa vaksin yang disetujui untuk COVID-19, mungkin tidak jelas mengapa penelitian terus dilakukan untuk mengembangkan vaksin tambahan. Namun, penguat tahunan diharapkan menjadi norma ke depan dan varian terus bermunculan. Vaksin generasi berikutnya yang menargetkan varian ini dapat didasarkan pada teknologi yang sangat berbeda dari vaksin yang ada.
