Minggu ini kita melihat persetujuan Food and Drug Administration atas semprotan hidung nalokson yang dijual bebas, vaksin yang menjanjikan hampir disetujui untuk mengobati virus syncytial pernapasan, dan panduan baru FDA tentang pertimbangan keragaman untuk uji klinis tahap selanjutnya. Kami juga melihat dana biotek baru yang berfokus pada pendiri yang akan membantu wirausahawan menavigasi tahap awal pembentukan perusahaan yang sulit. Terakhir, kami meninjau rencana pabrik biologi generasi mendatang yang berbasis di California Selatan.
Setiap minggu kami menyoroti lima hal yang memengaruhi industri ilmu hayati. Ini yang terbaru.
Sebuah panel ahli FDA memilih dengan suara bulat minggu ini untuk merekomendasikan penjualan nalokson yang dijual bebas, obat pembalikan overdosis. Rekomendasi tersebut tidak mengikat dan diberikan meskipun ada kekhawatiran tentang kemasan dan instruksi yang membingungkan. Meskipun ada penelitian yang sedang berlangsung yang mengevaluasi keamanan obat tersebut, panel tersebut merekomendasikan agar FDA bertindak cepat untuk menyetujui penjualan bebas.
Respiratory syncytial virus (RSV) berakibat fatal bagi lebih dari 10.000 orang per tahun di Amerika Serikat. Perusahaan farmasi telah meneliti virus tersebut selama bertahun-tahun dan tidak dapat menghasilkan vaksin. Namun, saat ini terdapat 11 vaksin RSV dalam berbagai tahapan uji klinis. Dua di antaranya telah diajukan ke FDA untuk disetujui dan kemungkinan keputusan akan diambil tahun depan.
Perusahaan yang melakukan uji klinis tahap akhir akan segera diminta untuk menyerahkan rencana yang merinci pertimbangan keragaman untuk peserta uji coba sebelum menerima persetujuan FDA. Sebelum persyaratan berlaku, FDA akan menerbitkan draf pedoman dan memungkinkan periode komentar, yang bisa memakan waktu beberapa tahun. Keanekaragaman dalam uji klinis telah menjadi topik diskusi di industri ilmu kehidupan dan media akhir-akhir ini, karena ada kekhawatiran bahwa populasi uji coba tidak cukup mewakili seluruh populasi pasien potensial.
Curie.bio telah meluncurkan dana pertamanya yang berfokus untuk membantu para pendiri meluncurkan perusahaan terapi baru. Dana tersebut akan menyediakan modal awal dan bertindak sebagai kopilot melalui proses penemuan obat. Tim akan memanfaatkan pengalamannya membawa lebih dari 60 obat ke klinik dengan 12 persetujuan untuk membantu para pendiri melewati tahap awal yang sulit dari pembentukan biotek.
Genentech telah meluncurkan rencana untuk fasilitas pertamanya yang dirancang khusus untuk produksi biologis komersial yang cepat, efisien, dan berkelanjutan untuk populasi pasien yang lebih kecil termasuk penyakit langka dan obat-obatan yang dipersonalisasi. Dijadwalkan akan beroperasi pada awal 2025, fasilitas ini akan mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk mentransfer produksi dari klinis ke situs komersial menjadi beberapa hari dibandingkan dengan enam hingga 18 bulan yang dibutuhkan saat ini.
