Minggu ini kami menyoroti serangkaian gerakan oleh Food and Drug Administration terkait dengan perawatan COVID-19, Alzheimer, dan CBD. Kami juga melihat organisasi penelitian kontrak dan kemitraan manufaktur robotika dalam terapi sel dan gen, serta sentimen dalam ruang pendanaan biotek. Setiap minggu kami menyoroti lima hal yang perlu Anda ketahui tentang industri ilmu hayati. Ini yang terbaru.
Beberapa pasien mengalami kekambuhan gejala COVID-19 setelah mengonsumsi antivirus Paxlovid dari Pfizer. Sementara perusahaan telah mengindikasikan pemberian antivirus kedua yang sesuai dalam situasi ini, FDA telah menegur klaim ini. “Tidak ada bukti manfaat saat ini untuk pengobatan yang lebih lama … atau mengulangi pengobatan Paxlovid pada pasien dengan gejala COVID-19 berulang setelah menyelesaikan pengobatan,” kata John Farley, MD, direktur Kantor Penyakit Menular. Pfizer memperkirakan penjualan Paxlovid sebesar $22 miliar pada tahun 2022.
FDA telah mengizinkan pemasaran tes baru untuk meningkatkan diagnosis Alzheimer. Menyusul serangkaian hasil mengecewakan terkait obat Aduhelm, penelitian Alzheimer membutuhkan kemenangan baru. Pengobatan baru ini merupakan tes diagnostik in vitro pertama untuk deteksi dini plak amiloid yang terkait dengan Alzheimer. Ini berpotensi menghilangkan kebutuhan akan pemindaian PET.
FDA menindak perusahaan yang secara ilegal memasarkan produk CBD dan delta-8 THC. Menurut FDA, surat peringatannya membahas pemasaran ilegal produk THC delta-8 yang tidak disetujui oleh perusahaan sebagai perawatan untuk berbagai kondisi medis atau untuk penggunaan terapeutik lainnya. Tidak ada obat yang disetujui FDA yang mengandung delta-8 THC. Setiap produk THC delta-8 yang mengklaim dapat mendiagnosis, menyembuhkan, mengurangi, mengobati, atau mencegah penyakit dianggap sebagai obat baru yang tidak disetujui.
Multiply Labs, sebuah perusahaan manufaktur robotika, terus meraih kesuksesan dalam proses produksi terapi selnya setelah mendaftarkan dua CRO terkemuka, Thermo Fisher dan Charles River Labs. Fred Parietti, salah satu pendiri dan CEO Multiply Labs menjelaskan, “Ada ketidaksesuaian yang sangat besar antara permintaan dan penawaran dalam terapi sel. Proses pembuatan untuk terapi sel yang disetujui saat ini seperti CAR-Ts sudah berjuang untuk mengikutinya, dan, dengan ratusan prospek klinis lainnya melalui uji coba, jelas bahwa Anda memerlukan teknologi baru. Kami hanya percaya bahwa teknologi robotika lebih cepat dan lebih efisien.”
Saat valuasi biotek turun, farmasi besar tidak segera mengambil biotek kecil. Meskipun telah ada beberapa aktivitas, seperti akuisisi Sierra Onkologi oleh GSK senilai $1,9 miliar, belum ada peningkatan yang signifikan. Banyak perusahaan farmasi besar berfokus pada teknologi baru dan kesesuaian yang tepat, yang mungkin sesuai atau tidak sesuai dengan biotek kecil yang kekurangan uang.
