Minggu ini kami menyoroti panduan baru dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk memastikan bahwa uji klinis bersifat inklusif, tantangan Biogen dalam memasarkan obat Alzheimer barunya, alat pengukur napas COVID-19, dan bagaimana jenis sel T baru dapat memungkinkan penargetan tumor padat yang lebih baik . Akhirnya, kami melihat penelitian terbaru dari IQVIA tentang arah yang mereka harapkan dari ilmu kehidupan dan perawatan kesehatan dalam beberapa tahun mendatang. Setiap minggu kami menyoroti lima hal yang perlu Anda ketahui dalam industri ilmu kehidupan. Ini yang terbaru.
FDA telah meminta agar perusahaan yang merancang dan mengelola uji klinis menyertakan rencana yang mengidentifikasi bagaimana mereka akan mendorong partisipasi populasi yang secara tradisional kurang terwakili dalam uji coba. Sebagai contoh, orang kulit hitam Amerika merupakan 13% dari populasi AS tetapi hanya 5% dari uji coba. Ini adalah pedoman untuk saat ini dan tidak berbentuk persyaratan baru dalam uji coba, tetapi menunjukkan langkah tambahan dalam memastikan bahwa peserta uji coba mewakili populasi pasien yang diharapkan obat tersebut untuk target suatu hari nanti.
Menyusul persetujuan peraturan AS 2021 yang kontroversial, Biogen kini telah menarik aplikasi pemasaran Uni Eropa untuk aducanumab obat Alzheimer. Mengutip ketidakcukupan data berdasarkan percakapan awal dengan European Medicines Agency, perusahaan masih percaya bahwa pembacaan yang akan datang akan mendukung keamanan dan kemanjuran aducanumab. Sementara beberapa analis percaya masih ada peluang obat untuk menangkap peluang pasar yang signifikan, perusahaan memiliki jalan yang curam di depan.
FDA telah memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk perangkat diagnostik pengujian sampel napas COVID-19 portabel pertama. Dikembangkan oleh InspectIR Systems, perangkat ini dapat memberikan hasil tes dalam waktu tiga menit. Dalam sebuah penelitian terhadap lebih dari 2.400 orang, perangkat tersebut secara akurat memprediksi sampel negatif 99,3% dan sampel positif 91,2% dari waktu. Perusahaan mengatakan mampu memproduksi 100 perangkat seminggu dan setiap perangkat dapat mengevaluasi sekitar 160 sampel sehari.
Karena banyak tumor padat hanya menunjukkan mutasi terbatas dibandingkan dengan jaringan di sekitarnya, penargetan menggunakan terapi berbasis sel T dapat menjadi tantangan. Mengobati tumor jenis ini seringkali membutuhkan proses tambahan untuk memicu reaksi. Namun, kelas sel T baru yang telah diidentifikasi ini memungkinkan penargetan tumor padat secara langsung dan berjanji untuk menyederhanakan pengobatan dan memperluas kelas kanker yang dapat ditargetkan.
IQVIA baru-baru ini menerbitkan laporan Use of Medicines in the US tahun 2022, yang mencakup prospek penggunaan dan pengeluaran hingga tahun 2026. Laporan tersebut memberikan wawasan tentang gangguan berkelanjutan yang ditimbulkan oleh pandemi terhadap keterlibatan populasi dengan layanan kesehatan, peningkatan pengeluaran keseluruhan untuk obat-obatan. sementara biaya per resep tetap datar, dan terus menarik kembali prosedur elektif. Sementara mereka mengharapkan pengeluaran dan pemanfaatan perawatan kesehatan untuk menjadi normal hingga tahun 2023, ini adalah tren penting yang harus diperhatikan oleh para pemimpin ilmu kehidupan saat mereka merencanakan permintaan produk yang ada, peluncuran produk baru, dan potensi pergerakan harga dan cakupan asuransi.
Untuk informasi lebih lanjut tentang industri ilmu kehidupan, lihat wawasan tambahan kami.
