Minggu ini kami menyoroti perubahan dalam eksklusivitas obat, perluasan produksi mRNA internasional, tantangan uji klinis di Rusia, dan aktivitas Administrasi Makanan dan Obat baru-baru ini.
Setiap minggu kami menyoroti lima hal yang perlu Anda ketahui tentang industri ilmu kehidupan. Ini yang terbaru.
Ini diperkirakan akan menjadi tahun yang lebih sulit bagi perusahaan ilmu hayati tahap awal untuk mendapatkan modal dan mencapai penilaian yang terlihat pada tahun 2021. Perusahaan farmasi besar bukannya tanpa tantangan karena ada sejumlah besar merek yang kehilangan eksklusivitas tahun ini. 10 obat generik teratas mewakili lebih dari $17 miliar dalam penjualan tahunan. Saat perusahaan kecil mencari cara baru untuk mengakses pasar atau menemukan cara untuk membiayai operasi dan penelitian lebih lanjut, kami mengantisipasi peningkatan merger dan akuisisi serta kemitraan strategis di seluruh ekosistem ilmu kehidupan pada tahun 2022.
Kebutuhan untuk meningkatkan akses global terhadap vaksin dan terapi menjadi sangat jelas melalui pandemi dan upaya vaksinasi yang sedang berlangsung. Sementara CEO Moderna, Stéphane Bancel, mengakui bahwa fasilitas senilai $500 juta yang diusulkan tidak mungkin berdampak signifikan pada pandemi saat ini karena perkiraan waktu pembangunan, ini masih merupakan langkah penting untuk memastikan “akses berkelanjutan ke inovasi mRNA transformatif di Afrika. benua dan berdampak positif bagi kesehatan masyarakat.” Langkah Moderna hanyalah salah satu contoh dari kelanjutan pengembangan kemampuan ilmu hayati di seluruh benua, dan baru-baru ini, sembilan lembaga pengembangan telah mengumumkan kemitraan dengan produsen Afrika Selatan Biovac untuk memperluas kemampuan manufaktur dan menciptakan sistem yang lebih berkelanjutan.
Rekrutmen uji klinis di Rusia ditunda oleh sponsor internasional. Sementara administrator percobaan menunggu persetujuan dari sponsor untuk melanjutkan perekrutan, persetujuan saja tidak akan mengatasi tantangan lain yang terkait dengan gangguan rantai pasokan. Sampel uji klinis mungkin tidak dikirim tepat waktu ke laboratorium pusat di Eropa atau AS, yang dapat menyebabkan penurunan kualitas sampel. Situasi tersebut membuat administrator uji coba Rusia menjajaki opsi domestik.
FDA baru-baru ini menyetujui perangkat lunak berbasis kecerdasan buatan Gleamer yang membantu dokter dengan cepat mengidentifikasi dan mendiagnosis patah tulang dan cedera traumatis dengan meninjau gambar sinar-X. Diperkirakan kesalahan interpretasi fraktur mewakili hingga 24% dari kesalahan diagnostik ruang gawat darurat. Sebuah studi terbaru yang diterbitkan oleh Fakultas Kedokteran Universitas Boston menunjukkan bahwa perangkat lunak Gleamer, yang dikenal sebagai BoneView, membantu meningkatkan sensitivitas pendeteksian patah tulang sambil mengurangi waktu pembacaan radiografi per pasien.
FDA menerbitkan panduan baru yang mereka harap akan meningkatkan keselamatan publik dan membatasi risiko kesehatan masyarakat dari perangkat medis yang rusak. Panduan baru tersebut mencakup kebijakan dan prosedur pelatihan, perencanaan, dan penyimpanan catatan yang membantu perusahaan mengurangi waktu produk yang ditarik tetap berada di pasar. Penarikan sukarela terus menjadi cara tercepat dan paling efektif untuk menghapus perangkat yang rusak. Administrasi terus bekerja sama dengan produsen sehingga mereka siap dan membatasi risiko setelah cacat atau masalah keamanan teridentifikasi.
