Minggu ini kami menyoroti penahanan klinis pada terapi sel dan gen, uji klinis dan pengalaman pasien, kecerdasan buatan dan mengidentifikasi patah tulang, dan banyak lagi. Setiap minggu kami menyoroti lima hal yang perlu Anda ketahui tentang industri ilmu hayati. Ini yang terbaru.
Food and Drug Administration dapat melakukan uji coba pada penangguhan klinis untuk sejumlah alasan termasuk masalah keamanan, brosur penyelidik yang salah, atau celah lain dalam aplikasi Obat Baru Investigasi. Biasanya, penangguhan ini bersifat jangka pendek dan diselesaikan sehingga uji coba dapat dilanjutkan setelah masalah FDA ditangani. Peningkatan baru-baru ini menunjukkan satu tren baru: terapi sel dan gen mewakili persentase penahanan klinis yang lebih tinggi daripada persentase uji coba keseluruhan.
Selain keamanan dan kemanjuran, ada keputusan yang hampir tak ada habisnya yang masuk ke dalam desain uji klinis. FDA sedang mempertimbangkan panduan baru yang akan meresmikan serangkaian pertimbangan lain yang berfokus pada analisis risiko-manfaat dan memahami pengalaman pasien dengan penyakitnya dan dengan pengobatan yang diusulkan. Kerangka kerja ini akan membantu FDA mengevaluasi kandidat dengan lebih baik dalam konteks kondisinya, opsi perawatan lain, dan bagaimana risiko yang terkait dengan perawatan akan dikelola.
FDA minggu ini menyetujui perangkat lunak dari perusahaan Prancis Gleamer yang secara otomatis dapat mengidentifikasi patah tulang pada sinar-X. Sistem ini mengurangi volume patah tulang yang tidak terdeteksi pada sinar-X sebesar 30%, yang menjanjikan hasil yang lebih baik bagi pasien dan pengurangan kesalahan diagnosis untuk salah satu alasan paling umum orang mengunjungi ruang gawat darurat.
Komisi Perdagangan Federal baru-baru ini gagal memajukan peninjauan praktik manajer manfaat farmasi (PBM) tetapi diharapkan menyesuaikan proposal untuk mendapatkan dukungan tambahan, atau mengadakan pemungutan suara baru setelah anggota kelima komisi disetujui oleh Senat. PBM sering menjadi sasaran keluhan industri farmasi, tetapi sekarang apotek independen bergabung dan meminta perubahan.
Ketika perusahaan memasuki uji coba dengan terapi gen baru yang menjanjikan, kekhawatiran yang mengganggu adalah apakah efek dari perawatan ini akan bertahan lama. Untuk salah satu uji coba Fase 1 Intellia, data menunjukkan bahwa efek pengobatan bertahan hingga 12 bulan. Kandidat khusus ini masih dalam uji coba dan kemungkinan masih ada jalan panjang sebelum pasien dapat memperoleh manfaat darinya, tetapi mengingat biaya dan kerumitan terapi gen, ini bisa menjadi berita yang menjanjikan.
Baca prospek industri kami untuk wawasan ilmu hayati tambahan.
