Minggu ini kami menyoroti tantangan regulasi untuk Amerika Serikat dan China; pelunakan pedoman dalam resep opioid; dan angka penjualan yang memecahkan rekor untuk Pfizer karena melihat peningkatan lebih dari 600% dalam pendapatan vaksin. Terakhir, kami melihat implan tulang rawan baru yang terinspirasi oleh laba-laba dan diproduksi oleh protein dari ngengat.
Setiap minggu kami menyoroti lima hal yang perlu Anda ketahui dalam industri ilmu kehidupan. Ini yang terbaru.
Haruskah obat yang diuji di negara lain dengan populasi yang berpotensi kurang beragam menerima persetujuan di AS, meskipun efektif? Apa dampak terapi kanker yang lebih murah yang dikembangkan di pasar internasional terhadap harga obat dalam negeri? Bisakah perusahaan obat berhasil berkolaborasi secara internasional jika ketegangan meningkat antara pemerintah asing? Ini hanya beberapa dari pertanyaan profil tinggi yang diajukan sebagai akibat dari keputusan Food and Drug Administration untuk menolak imunoterapi kanker paru-paru yang diuji di China dan dilisensikan oleh Lilly untuk dijual di AS. Keamanan dan kemanjuran tetap menjadi prioritas fokus utama FDA, tetapi meningkatnya tekanan pada penetapan harga obat dan ekonomi yang semakin mengglobal cenderung mendorong regulator dan perusahaan obat untuk membawa obat yang lebih terjangkau ke pasar lebih cepat dan melalui jalur non-tradisional.
Saham raksasa biotek China, Wuxi Biologics, turun sekitar 30% pada 8 Februari dan menghapus lebih dari $10 miliar nilai pasar setelah perusahaan tersebut ditambahkan ke daftar belum diverifikasi Departemen Perdagangan AS. Pencantuman dalam daftar ini mengarah pada kontrol impor yang lebih ketat bagi perusahaan. Perdagangan dihentikan menyusul anjloknya harga sahamnya. COVID-19 mempersulit regulator AS untuk melakukan pemeriksaan rutin yang berkontribusi pada status Wuxi yang belum diverifikasi.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit telah melunakkan pedoman resep opioidnya. Para penulis pedoman asli menunjukkan bahwa mereka tidak dimaksudkan untuk menjadi otoritatif melainkan menyarankan pendekatan untuk diterapkan pada kebijaksanaan dokter. Terlepas dari itu, pedoman tersebut telah digunakan oleh perusahaan asuransi untuk mengenakan batasan pada cakupan perawatan. Selain itu, kritikus mengatakan bahwa pedoman tersebut menyebabkan pengurangan yang tidak tepat dan kurangnya resep untuk pasien yang membutuhkan.
Keuntungan Pfizer telah tumbuh secara signifikan selama pandemi COVID-19. Untuk tahun yang berakhir 31 Desember, Pfizer melaporkan pendapatan total $81 miliar, termasuk $43 miliar terkait pendapatan vaksin yang naik dari $7 miliar pada tahun sebelumnya. Sekitar $37 miliar pendapatan vaksin Pfizer terkait dengan vaksin COVID-19 berlabel Comirnarty. Perawatan oral COVID-19-nya, Paxlovid, menyumbang kurang dari $100 juta dari total pendapatannya.
Perusahaan Orthox yang berbasis di Oxford membawa teknologi yang diilhami laba-laba ke uji klinis. Produk FibroFix-nya menggunakan protein fibroin yang diekstraksi dari sutera yang diproduksi oleh ngengat sutera domestik. Protein tersebut kemudian dibentuk menjadi implan menggunakan proses yang mirip dengan laba-laba yang membuat jaringnya. Implan dimaksudkan untuk menjadi pengganti tulang rawan artikular yang menutupi ujung tulang paha dan tulang kering.
