- Meskipun ada tren penurunan dalam uji klinis COVID-19 yang dimulai, uji coba ini mempertahankan momentum yang kuat hingga tahun 2022.
- Pendaftaran tetap berada di urutan teratas daftar tantangan yang dihadapi uji klinis.
- Perusahaan uji coba virtual telah melihat pertumbuhan eksponensial selama dua kuartal terakhir.
Baca tentang sektor lain
Sudah sekitar dua tahun sejak industri ilmu hayati menyadari COVID-19 dan mengalihkan fokus ke pengembangan vaksin dan pengobatan. Sejak 1 Januari 2020, lebih dari 21.000 uji klinis telah didaftarkan di database clinicaltrials.gov. Dari jumlah tersebut, lebih dari 5.600 terkait dengan COVID-19. Sekitar 33% dari uji coba COVID-19 ini dimulai pada tahun 2021, menunjukkan tren menurun tetapi belum punah.
Vaksin bukanlah intervensi utama yang dipelajari. Sekitar 64% dari uji coba ini terkait dengan intervensi obat, sementara 30% terkait dengan intervensi biologis, di mana vaksin berada. Sisanya terkait dengan intervensi lain, seperti perawatan untuk masalah terkait kesehatan mental yang dipicu oleh pandemi.
Seperti halnya indikasi lain, universitas dan institusi medis memperoleh sebagian besar dana uji klinis COVID-19, yang merupakan sekitar 73% dari semua studi terkait COVID-19. Peneliti industri mewakili sekitar 15% dari semua studi tersebut, dengan sisanya mewakili beberapa kombinasi pendanaan pemerintah dan keranjang yang disebutkan di atas.
Uji klinis COVID-19 bernasib lebih baik daripada uji coba non-COVID-19 terkait dengan pendaftaran. Sementara kurang dari 20% dan 4% dari uji klinis fase 3 yang masing-masing dimulai pada tahun 2020 dan 2021, dilaporkan telah memenuhi kebutuhan pendaftaran, sekitar 34% uji coba COVID-19 telah diselesaikan atau dihentikan dan 13% aktif, telah memenuhi persyaratan pendaftaran . 53% sisanya belum memenuhi persyaratan pendaftaran, menandakan tantangan pendaftaran yang signifikan dan berkelanjutan untuk uji coba COVID-19; Namun, tantangannya kurang jelas dibandingkan indikasi lainnya.
Eksekutif organisasi riset kontrak mencatat bahwa uji coba COVID-19 umumnya menghasilkan kurang dari 10% dari simpanan kontrak mereka. Mereka tidak berharap uji klinis terkait COVID-19 akan hilang tetapi terus berlanjut dalam jumlah yang lebih rendah ke depannya. Kami cenderung setuju dengan sikap ini. Meskipun ada tren penurunan dalam uji klinis COVID-19 yang dimulai, uji coba ini mempertahankan momentum yang kuat hingga tahun 2022. Saat COVID-19 bertransisi dari pandemi menjadi penyakit endemik, kami mengantisipasi bahwa uji klinis akan berlanjut, meskipun dengan volume yang lebih rendah.
Uji klinis terus berjuang dengan tenggat waktu pendaftaran
Pendaftaran tetap berada di urutan teratas daftar tantangan yang dihadapi uji klinis. Tidak peduli seberapa hebat desain studi atau fleksibilitasnya dalam partisipasi virtual versus tatap muka, peserta perlu diidentifikasi dan direkrut agar studi berhasil.
Tantangan pendaftaran bukanlah gejala pandemi COVID-19, melainkan tantangan yang diperburuk olehnya. Kurang dari setengah dari uji klinis fase 3 yang dimulai pada 2017 hingga 2019 melaporkan telah memenuhi kebutuhan pendaftaran. Dari uji klinis fase 3 yang dimulai pada tahun 2020 dan 2021, masing-masing kurang dari 20% dan 4%, melaporkan telah memenuhi kebutuhan pendaftaran. Secara kumulatif, 31% dari uji klinis fase 3 selama lima tahun terakhir melaporkan telah memenuhi kebutuhan pendaftaran.
Perusahaan sedang mencari strategi untuk meningkatkan pendaftaran uji klinis. Sebagian besar beralih ke desain yang berpusat pada pasien, di mana pengalaman pasien ditekankan dalam semua aspek pengembangan protokol. Contoh dari pendekatan ini termasuk meringankan beban peserta melalui penerapan teknologi baru dan meningkatkan keragaman pasien.
Pendekatan yang lebih diperhitungkan untuk menyelesaikan masalah pendaftaran, seperti algoritme pembelajaran mesin, juga membuat terobosan. Layanan sekarang tersedia yang menggunakan algoritme semacam itu untuk mengurai catatan kesehatan elektronik dan mengidentifikasi calon peserta. Namun, tantangan dengan pendekatan ini termasuk mendapatkan persetujuan pasien untuk mendapatkan catatan dan menjaga kerahasiaan pasien.
Perusahaan uji coba virtual melihat pertumbuhan investasi eksponensial didorong oleh uji klinis yang lebih lama
Dipicu oleh kebutuhan akan teknologi virtual selama pandemi COVID-19 dan penekanan pada peningkatan pengalaman pasien, perusahaan uji coba virtual telah mengalami pertumbuhan eksponensial selama dua kuartal terakhir. Berbeda dengan CRO tradisional, perusahaan uji coba virtual telah dibuat khusus untuk uji klinis terdesentralisasi dan gerakan uji klinis virtual. Sebagian besar perusahaan di ruang ini memiliki platform SaaS berpemilik yang dibangun untuk membakukan metodologi situs, memungkinkan situs uji klinis beroperasi hampir di mana saja.
Satu proposisi nilai untuk perusahaan uji coba virtual, di luar fleksibilitas di mana dan bagaimana pasien berpartisipasi, adalah upaya mereka untuk mengurangi durasi uji klinis. Pada tahun 2010, uji klinis fase 3 memakan waktu sekitar dua tahun untuk diselesaikan; Durasi 2021 meningkat menjadi 3,25 tahun. Banyak perusahaan uji coba virtual bertujuan untuk mengurangi durasi hingga sesingkat satu tahun, yang mewakili proposisi nilai yang luar biasa bagi industri.
Selama dua kuartal terakhir, sekitar $1,4 miliar telah diinvestasikan di perusahaan uji coba ini, menghasilkan valuasi yang besar, termasuk $2 miliar untuk Medable dan $1 miliar untuk Science 37. Investasi kumulatif selama dua tahun terakhir berjumlah sekitar $1,9 miliar.
Perhitungan investasi ini tidak termasuk banyak kemitraan antara perusahaan uji coba virtual dan CRO—atau investasi yang dilakukan oleh CRO ke dalam ruang uji coba virtual. Dalam akuisisi PRA Health Sciences oleh ICON pada 1 Juli 2021, para eksekutif ICON menyebutkan bahwa manfaat utama dari akuisisi tersebut adalah kemampuan teknologi PRA. Pada panggilan rilis pendapatan triwulanan, sepertinya setiap pertanyaan lain terkait dengan uji klinis terdesentralisasi atau virtual.
Menanggapi tren virtualisasi yang berkembang ini, FDA baru-baru ini merilis draf panduan berjudul Teknologi Kesehatan Digital untuk Akuisisi Data Jarak Jauh dalam Investigasi Klinis. Panduan ini menjelaskan pertimbangan praktis dan peraturan yang terkait dengan penggunaan teknologi untuk mengumpulkan data uji klinis.
Kami sangat optimis bahwa investasi di pasar ini akan berlanjut, mengingat penekanan industri pada ruang ini, minat pasar pada topik dan pengakuan regulator.
Baca tentang sektor lain
