- Memiliki jalur yang terdefinisi dengan baik untuk meninjau dan memberikan izin dengan cepat untuk perangkat berisiko rendah akan membantu meringankan backlog dan mengalihkan sumber daya ke aplikasi perangkat yang lebih kritis dan berisiko tinggi.
- Seiring laju inovasi meningkat dan jumlah perangkat baru yang dibawa ke pasar terus bertambah, mengikuti ulasan akan tetap menjadi tantangan berkelanjutan bagi FDA.
Baca tentang sektor lain
Pada bulan Desember, FDA mengumumkan antisipasi transisi bertahap ke jadwal peninjauan normal pada tahun 2022 untuk persetujuan perangkat medis. Pengaturan waktu akan sangat bergantung pada dampak masa depan dari pandemi COVID-19. Kami mencatat dalam 3 Januari kami, 5 hal yang perlu diketahui dalam ilmu kehidupan, bahwa FDA telah menghentikan sementara inspeksi pabrik karena lonjakan kasus COVID-19 baru-baru ini. Oleh karena itu, kami perkirakan gelombang baru-baru ini akan semakin menggeser kembalinya waktu pemrosesan normal ke bagian akhir tahun 2022, dengan potensi meluas ke tahun 2023 jika tantangan tambahan muncul.
Pada tahun 2021, permintaan lamaran berada di atas normal untuk tahun kedua berturut-turut. Misalnya, FDA menerima lebih dari enam kali lipat aplikasi 510(k) untuk alat pelindung diri dibandingkan dengan volume pra-pandemi. Kami memperkirakan tren ini akan berlanjut karena investasi dan pengembalian di sektor jasa mengungguli pasar umum dan tetap di atas rata-rata. Untuk membantu meringankan beban kerja yang berat, FDA terus menugaskan kembali staf dari tinjauan prioritas rendah dan telah memanfaatkan bantuan lembur dan kontraktor. Namun, tinjauan pra-pengiriman pada tahun 2021 masih membutuhkan waktu rata-rata 120 hari untuk diselesaikan, hampir 50 hari lebih lama dari rata-rata pra-pandemi.
Modernisasi kerangka peraturan akan membantu
Sebelum pandemi, pada November 2018, FDA mengumumkan akan mengambil langkah-langkah untuk memodernisasi jalur izin 510(k) dalam upaya mengimbangi inovasi, merampingkan proses persetujuan, dan menangani hampir 20% perangkat yang dibebaskan berdasarkan teknologi lebih besar dari 10 tahun. Dari berbagai proses persetujuan medis, jalur izin terus menjadi mayoritas aplikasi. Lebih lanjut memperburuk masalah ini adalah peningkatan total aplikasi selama 10 tahun terakhir, yang kami perkirakan akan terus berlanjut seiring dengan peningkatan laju inovasi dan pertumbuhan dolar investasi.
Pada bulan September 2019, FDA mengambil langkah pertama untuk memenuhi rencana modernisasi tahun 2018 dengan menetapkan Jalur Berbasis Keselamatan dan Kinerja, yang berfokus pada empat jenis perangkat khusus:
- Kateter Foley konvensional
- Elektroda kulit untuk tujuan pelaporan
- Sekrup dan mesin cuci tulang logam nonspinal ortopedi
- Sistem pelapisan tulang belakang
Tujuan dari jalur baru ini adalah untuk merampingkan proses aplikasi untuk jenis perangkat tertentu yang dipahami dengan baik, dan untuk meningkatkan waktu peninjauan dan keamanan secara keseluruhan di semua perangkat. Memiliki jalur yang terdefinisi dengan baik untuk meninjau dan memberikan izin dengan cepat untuk perangkat berisiko rendah akan membantu meringankan backlog dan mengalihkan sumber daya ke aplikasi perangkat yang lebih kritis dan berisiko tinggi.
Panggilan yang diperbarui untuk perubahan tambahan
Terlepas dari pengumuman FDA baru-baru ini, beberapa artikel tahun ini mengindikasikan bahwa langkah-langkah tambahan diperlukan untuk mereformasi kerangka peraturan perangkat medis yang menua dengan benar. Secara khusus, artikel Jaringan JAMA November 2021 melihat lebih dekat pada penarikan perangkat baru-baru ini dan menguraikan celah yang masih ada dalam rekomendasi yang diajukan oleh Institute of Medicine pada tahun 2011. Sebelumnya pada tahun 2021, laporan JAMA lainnya merinci masalah keamanan terkait dengan jumlah penarikan yang tinggi untuk perangkat dengan izin 510(k). Selain itu, laporan tersebut menemukan bahwa perangkat berisiko tinggi yang disetujui melalui jalur persetujuan prapemasaran yang jauh lebih ketat juga dikaitkan dengan risiko penarikan kembali yang lebih besar daripada yang dipahami sebelumnya.
FDA sekarang mengatur lebih dari 190.000 perangkat berbeda. Seiring laju inovasi meningkat dan jumlah perangkat baru yang dibawa ke pasar terus bertambah, mengikuti ulasan akan tetap menjadi tantangan berkelanjutan bagi FDA. Pandemi COVID-19 telah memperburuk masalah karena jumlah perangkat baru yang meminta izin telah meningkat secara signifikan sementara sumber daya yang tersedia untuk meninjau aplikasi tetap terbatas. Terlepas dari langkah-langkah yang diambil untuk memodernisasi kerangka peraturan dan mengembalikan ke waktu pemrosesan normal, kami tidak percaya bahwa upaya ini akan cukup untuk mencegah peningkatan permanen dalam waktu peninjauan sekaligus memastikan tingkat keamanan produk tertinggi dan membatasi jumlah penarikan kembali perangkat.
Dalam artikel mendatang, kita akan melihat lebih dekat pada data historis, termasuk jumlah persetujuan perangkat berdasarkan kelas, jenis, dan waktu peninjauan. Kami akan mencari cara untuk merampingkan proses lebih lanjut, termasuk memanfaatkan teknologi dan data klinis untuk meningkatkan pelaporan waktu nyata dan keamanan perangkat. Karena kami mengharapkan jumlah perangkat yang mencari izin atau persetujuan tumbuh seiring dengan kecepatan inovasi yang cepat, FDA harus mencari cara tambahan untuk merampingkan dan memodernisasi proses izin dan persetujuan perangkat medis.
Baca tentang sektor lain
