Minggu ini, kita melihat penyakit yang kebal antimikroba, kerusakannya pada sistem kesehatan secara global, dan kebutuhan akan pengobatan baru. Kami juga menampilkan penundaan lanjutan dalam inspeksi Food and Drug Administration, permintaan uji coba terdesentralisasi, serta penawaran umum perdana medtech dan kinerja saham mereka selanjutnya. Terakhir, kami menyoroti tantangan yang dihadapi obat baru Abduhelm dari Biogen dan bagaimana ia dapat merancang uji klinis untuk mengatasinya.
Penelitian baru menemukan bahwa kematian akibat patogen yang kebal antimikroba melebihi 1,2 juta orang pada 2019, lebih banyak kematian akibat malaria atau HIV/AIDS. Jumlah kasus dan kematian yang tinggi ini memberikan tekanan yang tidak perlu pada sistem kesehatan di banyak negara yang sudah berjuang untuk mendukung kebutuhan konstituen mereka. Hal ini menunjukkan perlunya investasi tambahan dan penelitian dalam pilihan pengobatan untuk memerangi penyakit ini.
Karena varian omicron COVID-19 terus merusak Amerika Serikat dan negara-negara lain yang memproduksi obat-obatan dalam jumlah besar, FDA kembali menunda memulai kembali inspeksi non-kritis. Penundaan ini berdampak pada persetujuan obat baru. Pemeriksaan rutin diperkirakan tidak akan dimulai hingga akhir musim semi ini.
Saat organisasi penelitian klinis dan perusahaan biofarma mempertimbangkan seperti apa uji klinis setelah pandemi, uji coba terdesentralisasi terus menjanjikan pertumbuhan tambahan dan peluang untuk memikirkan kembali bagaimana uji coba dilakukan. Selain pendekatan baru untuk uji coba, teknologi terapeutik baru seperti terapi berbasis mRNA akan memerlukan pemikiran ulang bagaimana uji coba dilakukan.
Tahun lalu adalah tahun yang rumit untuk penawaran umum bagi perusahaan medtech. Jendela IPO terbuka dan 27 perusahaan memanfaatkannya, tetapi dua pertiganya dari perusahaan-perusahaan itu melihat harga saham mereka jatuh setelah IPO. Meskipun kesepakatan melambat pada kuartal ketiga, ada sejumlah IPO yang direncanakan tahun ini yang menjanjikan untuk menjaga sektor ini di mata investor publik.
Medicare minggu lalu mengambil sikap agresif untuk membayar obat Biogen’s Alzheimer’s Abduhelm, dengan mengatakan itu hanya akan mengganti pasien yang menjadi peserta dalam uji klinis terkontrol plasebo. Dengan kendala itu, Biogen dan perusahaan lain yang mengejar perlakuan serupa sedang melihat bagaimana mereka akan menyusun uji coba tersebut. Satu opsi, diusulkan dalam artikel dari Berita Endpoint, adalah agar Biogen membuat uji coba yang sangat besar, dengan kriteria partisipasi yang luas. Hal ini akan memungkinkan perusahaan untuk memenuhi batasan Pusat Layanan Medicare dan Medicaid, menyediakan akses luas ke obat baru, dan memungkinkan perusahaan mengembangkan data klinis yang cukup untuk membenarkan revisi keputusan CMS tentang penggantian.
Untuk lebih lanjut, kunjungi halaman ilmu kehidupan kami untuk wawasan tambahan.
