Investasi Post Informasi Bisnis dan Teknologi
Minggu ini kita melihat persetujuan Food and Drug Administration dari sistem realitas virtual untuk mengobati nyeri punggung bawah kronis. Kami juga mengeksplorasi babak baru obat anti-amiloid yang meminta persetujuan FDA untuk mengobati penyakit Alzheimer, metode berkelanjutan untuk memproduksi obat-obatan, kesepakatan lain untuk melisensikan pil COVID-19, dan tindakan keras FDA terhadap hasil uji klinis yang terlambat.
Sekadar pengingat, minggu depan kami akan menghentikan publikasi karena liburan Thanksgiving. Kami akan melanjutkan minggu berikutnya.
Untuk saat ini, minggu ini kami telah menyoroti lima hal yang perlu Anda ketahui dalam industri ilmu hayati. Ini yang terbaru.
Minggu ini FDA memberikan persetujuan untuk sistem realitas virtual EaseVRx untuk mengobati nyeri punggung bawah yang kronis. Perangkat yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah dan digunakan sendiri ini menggunakan teknik terapi kognitif dan perilaku untuk membantu mengurangi gejala. Dalam uji coba, 66% peserta melaporkan pengurangan nyeri lebih dari 30% dan 46% peserta melaporkan pengurangan lebih dari 50%. Persetujuan tersebut adalah yang pertama dari jenisnya untuk memanfaatkan realitas virtual, dan yang paling penting, menawarkan alternatif bebas opioid untuk membantu mengelola gejala nyeri kronis yang melemahkan.
Hanya beberapa bulan setelah persetujuan kontroversial Abduhelm oleh FDA, babak baru obat dengan mekanisme serupa sedang diajukan ke badan tersebut. Ini terjadi bahkan sebelum debu mengendap pada obat Biogen karena perusahaan asuransi, dokter dan Medicare telah menentukan dalam keadaan apa mereka akan membayar obat yang baru disetujui. Ini menimbulkan pertanyaan apakah obat anti-amiloid menawarkan manfaat klinis yang berarti.
Sebagian besar manufaktur farmasi telah beralih ke lepas pantai selama 30 tahun terakhir, dengan biaya, peraturan EPA, dan pertimbangan limbah lainnya menjadi komponen dari keputusan tersebut. Dengan masyarakat dan pasar yang mendorong peningkatan visibilitas ke dalam pelaporan ESG (lingkungan, sosial, dan tata kelola), penelitian yang muncul dari University of Bath dapat memberikan dorongan untuk keberlanjutan manufaktur farmasi. Para peneliti telah mengembangkan metode baru menggunakan cahaya biru untuk membuat obat-obatan dengan cara yang lebih berkelanjutan, secara signifikan mengurangi jumlah energi yang dibutuhkan dan limbah kimia yang dihasilkan dalam proses manufaktur.
Mengikuti jejak Merck, Pfizer telah menandatangani kesepakatan untuk melisensikan pil COVID-19 miliknya dengan Medicines Patent Pool, sebuah organisasi kesehatan masyarakat yang didukung oleh Perserikatan Bangsa-Bangsa. Lisensi akan mencakup 95 negara dengan 53% populasi dunia. Menurut pasal tersebut, sementara lisensi tidak menyampaikan hak manufaktur untuk dijual di luar negara-negara yang disebutkan, ada jalan untuk menjual di luar negara-negara tersebut melalui lisensi manufaktur dan penjualan di negara-negara di mana lisensi wajib telah diterbitkan.
Menurut pelacak uji coba FDAAA, hanya 75% atau 8.900 dari lebih dari 11.800 uji klinis telah dilaporkan ke database clinicaltrials.gov National Institutes of Health. Ini berarti ada sekitar 3.000 uji klinis yang tidak dilaporkan. Selain itu, analisis lain menunjukkan bahwa 60% uji klinis tidak dilaporkan tepat waktu. Artikel ini membahas beberapa sikap FDA yang terlihat untuk meningkatkan pelaporan uji klinis.